标准

我们的产品是按照欧洲规定的标准生产的体外诊断指令98/79 / EC。这使得我们的许多IVD产品成功通过了附录IV全面质量保证认证,并通过我们在法国的公告机构LNE/G-MED进行了CE标志符合性声明。为了完成质量保证计划,公司建立了健全的质量管理和增强体系,并已成功通过ISO13485: 2016认证。该公司还提供一些OTC产品,已通过LNE/G-MED认证,符合CE IVD指令附件III.6的家庭使用。此外,该公司还遵守美国食品和药物管理局的规定,并已批准了一些产品进入美国市场。我们的产品在许多国家注册。我们的监管团队经验丰富,能够为我们的产品在更多国家的注册提供所有支持文件。

技术支持

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